• 顾问评价

    1）该候选人注册经验丰富、业务能力强、熟悉GMP、GLP、GCP等研发注册相关的各项法规政策；

    2）工作认真、负责、努力、务实；良好的沟通、团队协作能力和领导能力；良好的人脉关系； 能够接受具有挑战性工作；

    3）该候选人具备一定公关能力，有一定的技术专业基础，并具备管理能力。

    • 2010.01 -- 至今
    • 制药企业（外资）
    • 技术总监、注册部长
  • 工作职责：

    • 1）药品进口注册申报、药品注册申报、临床研究项目管理、新药立项调研、法规培训、项目申报等；

    2）根据市场需求对新药及仿制药品种进行调研评价及立项分析；

    3）负责申报品种项目管理工作，并对部门内部各项事务进行决策分析。

  • 工作业绩：
    • 2006.06 -- 2010.01
    • 大型制药集团（国企上市）
    • 技术中心注册部部长
  • 工作职责：

    • 1）药品注册：新药、仿制药、非处方药等的注册申报，药品再注册换证工作 ，共负责百余个品种的注册工作；

    2）负责组织安排多个注册品种的研制现场考核、临床研制现场检查、生产现场检查，并顺利通过；

    3）新药临床研究管理：开展一个六类新药的临床试验、两个一类新药的IV期临床研究工作；多个中药保护品种临床研究工作。；

    4）保健食品研发及申报：参加多个保健食品及化妆品的研发及申报；

    5）集团药品药事法规培训：负责对产业、销售事业部等相关人员的药事法规培训；

    6）负责沟通厂内研发、生产、质量等部门推进品种的注册进度。

  • 工作业绩：
    • 2001.09 -- 2006.06
    • 长春英平药业有限公司
    • 研发部部长
  • 工作职责：

    • 1）负责药品注册、专利申报、临床研究管理、药品宣传推广技术支持；

    2）药品注册： 140余个药品生产批准文号换证工作；

    3）新药临床研究管理：完成一个中药二类新药临床研究监查及申报工作。完成一个中药三类新药临床研究监察及申报工作；

    4）项目申报：申报《中小型科技企业创新基金》,企业获得国家无偿资助100万元；

    5）新药研发：完成5个中药仿制药品、6个中药改剂型药品的研发及申报。

  • 工作业绩：
    • 1998.08 -- 2001.09
    • 长春市卫星制药厂
    • 技术员
  • 工作职责：

    • 1）负责生产技术、工艺研究、GMP认证等工作。

  • 工作业绩：

    • 教育经历

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